Max Mobility, LLC는 Permobil의 자회사입니다. Max Mobility는 2017년에 Permobil에 인수되었습니다. 이번 리콜 관련 안내에서 Max Mobility가 언급되는 이유는 미국 FDA에 공식적으로 등록된 명칭이며, SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 의료기기와 연관되어 있기 때문입니다.

SpeedControl Dial은 SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치의 유선 구성 요소입니다. 이 다이얼은 SmartDrive MX2+ 모터에 연결되어 사용자가 장치를 시작, 정지 및 속도를 제어할 수 있도록 해줍니다.

SpeedControl Dial에서 확인된 안전 및 성능 문제로 인해 Max Mobility/Permobil은 이를 시장에서 완전히 철수하기로 결정하였습니다.

모든 SpeedControl Dial이 이러한 안전 및 성능 문제의 영향을 받습니다. 관련 부품 번호는 다음과 같습니다: MX2-850-3DC (SmartDrive MX2+ 장치와 함께 출고), MX2-3DC (독립 부품/예비 부품으로 출고), MX2-3DCMC (최초 리콜 이후 출고)

아닙니다. 기존/이전 리콜 중에 접수된 새로운 불만을 조사하는 과정에서 Max Mobility/Permobil은 SpeedControl Dial에 새로운 설계 문제가 있음을 확인했습니다. 이 설계 문제는 2022년 4월 출시 이후부터 존재해 왔으므로, 모든 SpeedControl Dial을 신중을 기해 리콜하기로 결정하였습니다. 이는 기존 리콜로 교체된 제품을 포함한 모든 SpeedControl Dial에 적용되는 새로운 리콜입니다.

아니요. SpeedControl Dial에서 발견된 설계 문제는 SwitchControl이나 옵션 Buddy Button에는 존재하지 않습니다. 이는 SwitchControl과 SmartDrive MX2+ 모터의 전기적 연결 방식이 SpeedControl Dial과 다르기 때문입니다. 또한, 두 개의 SwitchControl 버튼 중 하나가 고장나더라도 다른 버튼으로 SmartDrive를 안전하게 제어할 수 있습니다.

SpeedControl Dial을 보유하고 계신 경우, 즉시 다음 조치를 취해 주십시오:

1. SpeedControl Dial 사용을 즉시 중단하여 잠재적 위험 또는 해로운 상황의 가능성을 줄이십시오.

2. SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치를 제어할 대체 방법을 사용하십시오. 대체 제어에는 모노 잭 포트가 있는 유선 SwitchControl(옵션 Buddy Button 연결 가능), 또는 Apple Watch나 Samsung Galaxy Watch를 이용한 SmartDrive MX2+ 앱의 무선 제어가 있습니다. 호환 가능한 웨어러블 기기 목록은 여기에서 확인할 수 있습니다.

3. 위의 리콜 포털을 클릭하여 리콜을 확인하고 조치를 시작하십시오. 추가 지원이 필요하시면 고객 서비스(02 566 2020  또는 SmartDriveAction_KR@Permobil.com)로 문의해 주십시오.

SpeedControl Dial을 보유하거나 유통한 경우, 즉시 다음 조치를 취해 주십시오:

1. 모든 SpeedControl Dial이 리콜 대상이므로, 판매/유통 재고에서 제거하십시오.

2. 위의 리콜 포털을 클릭하여 리콜을 확인하고 조치를 시작하십시오.

SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치의 시리얼 번호는 장치 전면 하단에 위치해 있습니다.

아니요, 이번 리콜은 SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치에는 적용되지 않습니다. 리콜 대상은 SpeedControl Dial 컨트롤러입니다.

네. SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치는 유선 SwitchControl(옵션 Buddy Button 연결 가능) 및/또는 개인 웨어러블 기기의 SmartDrive MX2+ 앱을 통해 계속 사용할 수 있습니다.

아니요. SpeedControl Dial을 보유하고 계신 경우, 사용을 중단하고 SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치에서 분리한 후, 코드를 절단하여 제품을 폐기하십시오. Permobil로 반납을 원하실 경우, 고객 서비스(02 566 2020  또는 SmartDriveAction_KR@Permobil.com) 로 문의하시면 반납 및 폐기 방법을 안내해 드립니다. 폐기 또는 반납 후에는 첨부된 처분 확인서를 작성하여 SmartDriveAction_KR@Permobil.com로 보내주셔야 합니다.

SwitchControl 및 웨어러블 기기 옵션에 대해 안내할 자료가 준비되어 있으나, 본인에게 가장 적합한 컨트롤러는 SmartDrive 딜러나 처방 임상의와 상담하시기 바랍니다.

Max Mobility/Permobil은 SpeedControl Dial의 대체품으로 SwitchControl 또는 Buddy Button이 포함된 SwitchControl을 무료로 제공합니다. 위의 리콜 포털을 클릭하여 절차를 시작하십시오. 반납이 필요한 경우 Permobil이 배송비를 부담합니다. 고객 서비스(02 566 2020  또는 SmartDriveAction_KR@Permobil.com)로 문의해 주십시오.

잠재적으로 위험하거나 해로운 상황의 가능성을 줄이기 위해 Max Mobility/Permobil은 SpeedControl Dial 사용을 즉시 중단하고 SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치를 제어할 대체 방법을 사용할 것을 권고합니다. 이 권고를 자발적으로 무시할 경우, SpeedControl Dial의 설계 문제로 인해 다이얼과 SmartDrive MX2+ 모터 간의 전기 연결이 간헐적으로 발생할 수 있으며, 다음과 같은 성능 문제가 발생할 수 있습니다:

• 지속 구동: 다이얼을 누를 때 SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치가 완전히 정지하지 않음

• 비의도적 움직임: 다이얼이 0 위치이고 대기 모드에서 다이얼 표시등이 깜박일 때 사용자의 의도적 입력 없이 SmartDrive MX2+ 모터가 작동함

아니요. Max Mobility/Permobil은 더 이상 SpeedControl Dial을 제공하지 않습니다.

아니요. Max Mobility/Permobil에서는 SpeedControl Dial의 수리 또는 부품을 제공하지 않습니다.

SmartDrive MX2+ 파워 어시스트 장치용 SwitchControl을 받기로 선택하신 경우, 재고가 확보되는 대로 최대한 신속하게 배송을 준비하겠습니다. 주문 및 조립을 신속히 처리하고 있으며, 주문 상태를 계속 안내해 드릴 예정입니다. 교체 SwitchControl을 신속히 제공하는 것이 최우선입니다.

위의 리콜 포털을 클릭하거나 고객 서비스(02 566 2020  또는SmartDriveAction_KR@Permobil.com)로 문의해 주십시오.

자세한 내용은 이 페이지의 자료 탭에 있는 동영상을 참고하십시오.

Max Mobility/Permobil 및 공식 딜러 네트워크는 초기 이메일 알림이 실패할 경우, 전화 등 대체 연락 방법을 통해 소비자에게 알리기 위해 합리적인 노력을 기울입니다. 이러한 전화의 목적은 리콜 사실을 소비자에게 알리고 리콜이 효과적으로 이루어지도록 하기 위함입니다. 이전 SpeedControl Dial 리콜로 연락을 받으셨더라도, 이번에는 모든 SpeedControl Dial이 포함된 새로운/확대된 리콜이므로 추가 연락이 있을 수 있습니다. 리콜 수령 확인에 협조해 주시고, 고객 서비스팀이 SwitchControl 교체를 도와드릴 수 있습니다.